對照品和標(biāo)準(zhǔn)品原來深藏這些秘密
為了保證一個產(chǎn)品的質(zhì)量，國家給出了許多藥品的標(biāo)準(zhǔn)，稱為國家藥典，達(dá)到國家藥典標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品也就叫做標(biāo)準(zhǔn)品，對照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣，是用于實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)試劑，用于鑒定或者含量測定等，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。因?yàn)閦ui近網(wǎng)上搜對照品和標(biāo)準(zhǔn)品的用戶比較多，信帆生物在這里為大家做一個簡單介紹。
對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。
對照品與標(biāo)準(zhǔn)品是2個不同的概念，du中國藥典凡例中已zhi有明確的定義：對照品dao系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，而標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示。文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。
1、定義不一樣。一般而言，用來校正檢定儀器性能、檢查、鑒別以及含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是對照品，而用來生物藥品中含量測定、鑒定生物和抗生素的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是，標(biāo)準(zhǔn)品。這個是同一種物質(zhì)的兩種不同的提法，所以經(jīng)常就有人不清楚他們的區(qū)別，出現(xiàn)錯誤的原因可以是有的藥品有對照品也有標(biāo)準(zhǔn)品，就算是同一種物質(zhì)的對照品與標(biāo)準(zhǔn)品，標(biāo)定方法、規(guī)格和用途都可能是不一樣的，要注意這一點(diǎn)，避免出現(xiàn)難以解決錯誤，給自己和他人帶來不必要的損失。
2、用法不一樣。對照品就是由生物試劑單位采用和制品生物試劑工藝相同的方法制備，用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)品是用于抗生素、生物測定和生化藥品中含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品一定要保證和制品標(biāo)準(zhǔn)配方保持一致，可加沒有對測定的干擾物質(zhì)的合適的穩(wěn)定劑來彌補(bǔ)一些對照品穩(wěn)定性較差的缺點(diǎn)。對照品是由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可的，它的標(biāo)準(zhǔn)不能低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，否則不能正確發(fā)揮出對照品的作用。
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